نظام الجودة
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
|
1) اجتازت فحوصات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في آخر 3 مرات
متتالية (2008 و2016 مع "خلل صفري")
|
|
2)
الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة الحالية/متطلبات لوائح نظام الجودة
|
المطابقة الأوروبية
|
1)الامتثال لتوجيه الأجهزة الطبية التشخيصية
المختبرية رقم 98/79/EC
|
|
2)الامتثال
لتوجيه الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية رقم 93/42/EEC
|
|
3)
شهادة EN ISO 13485:2016
|
الامتثال للمتطلبات التنظيمية لإدارة الوطنية للمنتجات الطبية
اجتياز مجموعة متنوعة من التدقيقات الميدانية للسلطات من بلدان مختلفة
|
هيئة الفحص الفني الألمانية TÜV SÜD، والوكالة الوطنية للمراقبة
الصحية البرازيلية ANVISA، وإدارة الغذاء والدواء الكورية، وزارة الصحة
الأوكرانية، والمختبر الوطني للقياس والاختبار الفرنسية LNE، وإدارة الغذذاء
والدواء النيجيرية، ودول مجلس التعاون الخليجي SGH، وزارة الصحة الإيرانية، وما
إلى ذلك.
|
