نظام الجودة

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية


1) اجتازت فحوصات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في آخر 3 مرات متتالية (2008 و2016 مع "خلل صفري")
2) الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة الحالية/متطلبات لوائح نظام الجودة


h1.jpg

المطابقة الأوروبية



 1)الامتثال لتوجيه الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية رقم 98/79/EC
2)الامتثال لتوجيه الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية رقم 93/42/EEC
3) شهادة EN ISO 13485:2016

h2.jpg

الامتثال للمتطلبات التنظيمية لإدارة الوطنية للمنتجات الطبية

اجتياز مجموعة متنوعة من التدقيقات الميدانية للسلطات من بلدان مختلفة


هيئة الفحص الفني الألمانية TÜV SÜD، والوكالة الوطنية للمراقبة الصحية البرازيلية ANVISA، وإدارة الغذاء والدواء الكورية، وزارة الصحة الأوكرانية، والمختبر الوطني للقياس والاختبار الفرنسية LNE، وإدارة الغذذاء والدواء النيجيرية، ودول مجلس التعاون الخليجي SGH، وزارة الصحة الإيرانية، وما إلى ذلك.


2-04.jpg h4.jpg

تراخيص المنتج



مرخصة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
ترخيص المطابقة الأوروبية
ترخيص إدارة CFDA/FSC (إدارة الغذاء والدواء الصينية)
معتمدة بمعيار ISO15197
معتمد لدى MDSS (خدمة سلامة الأجهزة الطبية)


h5.jpg h6.jpg h7.jpg h8.jpg h9.jpg

الأوراق البيضاء


تقرير تقييم نظام مراقبة الجلوكوز في الدم IDK (ألمانيا) لجهاز أون كول شور.
تقرير تقييم نظام مراقبة الجلوكوز في الدم IDT (ألمانيا) لجهاز أون كول شارب.
تقرير تقييم نظام مراقبة الجلوكوز في الدم NHS (المملكة المتحدة) لجهاز أون كول بلس.


h10.jpg h11.jpg h12.jpg
CLOSE